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华辰检测始终以科学研究为首任,以客户为中心,在严格的程序下开展检测工作,为客户提供产品检测及质量控制的解决方案,竭诚为广大客户提供专业科学的检验检测、研发分析服务。

华辰检测面向社会承接药品检测分析技术服务工作。

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项目名称

药品检测与分析

检测目的

成分检测 微生物检测 理化检测 有害物检测 氨基酸方法学

检测周期

5-7个工作日(特殊项目之外)

检测范围

中药 西药 抗生素 血清 疫苗 医疗用品

检测费用

在线咨询 

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检测范围

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、中药制剂、西药原辅料、西药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等;

保健食品、生物制品和药用辅料的检验等;

药品包装材料、药品接触材料等。

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总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙(栀子苷)、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等

其他检测项目:

检测项目 项目内容

常规理化

干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、
比旋度、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值

微生物检测

细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、
金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等

重金属

铅、铬、汞、砷、铜等

各种辅料

β-环糊精、交联聚维酮等

西药成分

环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物

性状

外观性状、中药材性状

鉴别

薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、
红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别(每种药材、
化学鉴别反应)

其他试验

过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、升压或降压物质(猫法)、异常毒性试验(鼠法)、毒理检测等

方法学验证

原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、含量方法学验证有关物质方法学验证残留溶剂方法学验证氨基酸方法学验证

分子量检测

分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定等

其他

指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测、反向工程

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氨基酸方法学建立与验证

本公司拥有高速氨基酸分析仪,能够进行药品相关产品的氨基酸的方法学的验证分析。包括天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、赖氨酸和精氨酸等16种氨基酸的分析方法开发及验证。

精氨酸有关物质方法验证案例分析

(1)系统适用性及专属性

各目标峰分离度不低于1.5,个别非目标峰分离度不低于1.0。

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(2)线性和范围

各个氨基酸在线性范围内浓度与响应值呈良好的线性关系,相关系数r≥0.998。

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(3)定量限

定量限为0.04—0.4ppm。

4)精密度

4.1)重复性

配制6份加标供试品溶液,各氨基酸的含量RSD均小于10%。

(4.2)中间精密度

2人各配制3份加标供试品溶液,RSD均小于15%。

(5)准确度

向供试品中添加对照品溶液,配制3个浓度各3份样品,进行测定,回收率均在75%-120%之间。

(6)耐用性

配制加标溶液,其它条件不变,柱温变化±5℃,每个温度连续进2针,6个数据(包括中间温度)RSD不大于10%。


 

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